Как стало известно «МК», следующая фаза испытаний вакцины от коронавируса на детях временно отложена. Она должна была начаться 6 сентября, но, по инсайдерским данным, эту дату передвинули на 11-е.
По сведениям из специализированных родительских чатов, причина переноса заключается в том, что в группу не могут добрать детей-добровольцев, на которых и должна испытываться вакцина. По условиям эксперимента, части из них будет введена прививка, а части — плацебо. Через 28 дней тем, кто получит «пустышку», можно будет вакцинироваться по-настоящему, и целый год за ними станут наблюдать специалисты. Но даже этот «бонус» (плюс 100 тысяч родителям или опекунам за участие в испытаниях) по какой-то причине не привлекает новых участников. Хотя все родители как один подтверждают: ими движет не денежный интерес, а исключительно желание защитить своего ребёнка.
Так в чем причина столь малой популярности очередной фазы исследований? Как говорят, у многих подростков, чьи законные представители согласны, чтобы они участвовали в КИ (клинические испытания — авт.) при первоначальной проверке уже обнаружились антитела от коронавируса, то есть они переболели. Это является объективной причиной отказа в участии. Ведь отобранные дети-добровольцы должны быть исключительно здоровы, причём по всем параметрам. Хотя непонятно, каким образом собираются массово вакцинировать остальных российских школьников, станут ли и у них в обязательном порядке проверять титр антител и самочувствие в целом?
Как пишут в СМИ, дошло до того, что некоторые родители начали жаловаться на звонки из детских поликлиник. Звонящие настойчиво предлагают записать подростков на укол, мотивируя это тем, что тот ребёнок, кто сделает прививку в рамках клинических исследований, будет до этого тщательно обследован, в то время как обязательная вакцинация в школах, которая, как ранее заявили разработчики, должна начаться с 20 сентября, станет повсеместной и без индивидуального подхода.
«Общественная служба новостей» выяснила, что в одной из поликлиник действительно занимались обзвоном семей, но подчеркнули, что никто никого ничего делать не заставлял. «Звонят участковые педиатры или медсестры. Подробности можно уточнить у педиатра. Вакцинация не носит обязательный характер, пока просто предлагают. И в школу дети пока могут идти без прививки», − пояснили сотрудники поликлиники.
Не совсем ясно и то, как в этот раз пройдут испытания. И если на предыдущих несовершеннолетних добровольцах использовалась 1/5 и 1/10 доза взрослого препарата, то теперь, рассказывают сами участники, вакцина, скорее всего, будет вводиться в повышенной концентрации.
«Мы вчера с сыном 16 лет прошли прескрининг. Сегодня позвонили, сказали, что проходит по анализам. 11 сентября скрининг и первый укол. Спрашивала врача про дозировку, сказала, что 1/2 дозы. Я специально переспросила, а не 1/5? Ответ был — нет, половина взрослой».
Не очень понятна и юридическая сторона проведения исследований.
«Дело в том, что клинические испытания любых препаратов на несовершеннолетних не могут проводиться до полного завершения всех клинических испытаний исследуемых препаратов на взрослых, — поясняет правозащитник, юрист Иван Мельников. — По закону такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними».
На сегодняшний момент являются действующими как минимум несколько международных и отечественных документов, подтверждающих эти правила: ГОСТ Р 52379-2005 «надлежащая клиническая практика», «руководство по надлежащей клинической практике, «Хельсинкская декларация «Declaration of Helsinki», Международная конференция по гармонизации.
Хотя большинство родителей категорически против участия их детей в подобном эксперименте, есть матери, готовые предоставить своих чад, они в основном и возмущаются недобором участников.
Некоторые даже требуют начать массовую вакцинацию несовершеннолетних, вообще не проводя никаких испытаний. «В другой стране детей вакцинировали бы раньше массовой вакцинации, если они живут с человеком из высокой группы риска. Это одна из категорий, которая получает приоритет».
«Я хочу привить ребёнка не потому, что я думаю о других, я думаю о нем, а на других мне плевать», — честно заявляет другая.
Между тем, британцы пока решили не вакцинировать здоровых детей с 12 до 15 лет. Хотя медицинская польза от вакцинации и превосходит риски, как заявили английские учёные, особых причин, чтобы поддержать вакцинацию абсолютно всех подростков, нет. При этом больных детей из группы риска (примерно 200 тысяч человек) планируют привить.
В Германии декларируют, что медицинская польза от вакцинации всех детей не настолько велика, как польза немедицинская — избавить подростков от сегрегации, социального давления, одиночества и депрессий от невозможности общения со сверстниками.
