10 лет назад в России был введен механизм клинической апробации. Этот процесс позволяет в реальных условиях оценивать эффективность новых методов диагностики, терапии и реабилитации. Клиническая апробация сыграла значимую роль как промежуточный этап между регистрацией новых медицинских технологий и их внедрением в систему здравоохранения. Она помогает осознать, насколько инновационные решения пригодны для практического применения и закладывает основу для их последующего включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Примерно треть методов лечения, прошедших апробацию за это время, была интегрирована в клинические рекомендации для врачей. Среди них находятся препараты для иммунотерапии, лекарства от гепатита С, спинальной мышечной атрофии, муковисцидоза и многих других заболеваний. В 2025 году начнется новая волна клинической апробации, охватывающая ключевые медицинские области, включая онкологию. Федеральным медицинским центрам отводится особая роль – подробнее в материале «Газеты.Ru».
При серьезных диагнозах критически важными становятся время и доступ к современным медицинским технологиям. Клиническая апробация делает новейшие препараты и технологии доступными для пациентов и понятными для врачей. Инновационные разработки быстрее становятся частью стандартных схем лечения.
Клиническую апробацию ни в коем случае нельзя путать с клиническими исследованиями с участием пациентов.
Клинические исследования организуются фармацевтическими компаниями, научными учреждениями или университетами — теми, кто разрабатывает лекарства. Эти исследования позволяют проверить эффективность и безопасность новых разработок. Они проводятся в медицинских учреждениях, получивших соответствующее разрешение.
После завершения всех этапов клинических исследований, при подтверждении их эффективности, безопасности и качества, разработчик может подать документы на государственную регистрацию препарата.
Решение о регистрации принимается уполномоченным органом при соблюдении всех установленных требований.
Клиническая апробация возможна только после государственной регистрации препарата — когда завершены доклинические и клинические исследования, и он получил разрешение на применение в медицинской практике. Финансирование клинической апробации обеспечивается государством: ежегодно на это выделяется более 4 млрд рублей.
Процесс проходит на базе государственных медицинских учреждений и в среднем занимает два-три года.
По своей сути, клиническая апробация — это проверка эффективности новых подходов к лечению в условиях реальной клинической практики, с участием врачей и пациентов.
Она представляет собой практическое применение ранее не использовавшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в процессе медицинского обслуживания — с целью подтверждения их клинической эффективности и целесообразности дальнейшего применения.
«Это инструмент для внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение и стимул для развития инновационной медицинской промышленности», — подчеркнул генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор Виталий Омельяновский.
Организация и проведение клинической апробации регулируется федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Она осуществляется на базе ведущих федеральных клиник, включая онкологические и специализированные научные центры.
Выигрывают все
Для многих пациентов, особенно в случае онкологии или смертельно опасных наследственных заболеваний, участие в клинической апробации – это реальная возможность получить доступ к современным методам лечения и перспективным препаратам, пройти терапию у специалистов ведущих медицинских учреждений страны.
При этом это уже не лотерея: сработает новое средство или нет. Больные получают терапию, которая еще не стала стандартом, но уже доказала свою эффективность. Это часть системной работы по внедрению инноваций в здравоохранение. В рамках клинической апробации пациенты могут рассчитывать на использование передовых схем лечения без необходимости искать альтернативу за границей или ожидать, когда метод будет официально включен в стандарты и клинические рекомендации.
Это особенно важно для пациентов с онкологическими заболеваниями, когда промедление может стоить слишком дорого.
Эксперты подчеркивают, что возможность участия в клинической апробации все чаще рассматривается пациентами как реальный шанс получить качественную медицинскую помощь в рамках государственной системы.
В этой ситуации выигрывают все. Врачи получают уникальную возможность расширить свой профессиональный опыт и освоить передовые методы и технологии, которые еще совсем недавно казались недоступными. Для медиков это не просто способ «попробовать новое», а возможность принять участие в создании клинической практики будущего.
Государство, в результате клинической апробации, получает объективную оценку эффективности инноваций. Этот механизм помогает понять, какие методы лечения действительно работают, насколько они эффективны и экономически оправданы. В долгосрочной перспективе клиническая апробация позволяет принимать обоснованные решения о закупках препаратов за счет государственного бюджета. Это, в свою очередь, стимулирует инновационные разработки российских компаний и обеспечивает технологическую независимость России.
Новая волна
С апреля по июнь 2025 года Экспертный совет Минздрава РФ утвердил 49 протоколов клинической апробации, направленных на внедрение инновационных методов помощи взрослым пациентам. В ближайшее время ожидается публикация аналогичных протоколов для детей.
Протоколы охватывают ключевые направления медицины – это хирургия, нейрохирургия, кардиология и другие.
Например, в НМИЦ эндокринологии будет проходить апробация системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, в Центре онкологии им. Н.Н. Петрова начнут работать с новым препаратом нурулимаб+пролголимаб для лечения метастатической меланомы кожи, в Центре гематологии протестируют лекарство, способное предотвращать развитие крупноклеточной лимфомы.
Онкологии в 2025 году уделяется особое внимание. Минздрав акцентировал внимание на препаратах, которые направлены на увеличение продолжительности и качества жизни пациентов, в том числе за счет комбинированных подходов и новых схем лечения.
В ближайшее время федеральные медицинские учреждения начнут отбор пациентов и формирование исследовательских групп. После этого начнется практическая работа с новыми методами и препаратами.
Процесс лечения будет проходить параллельно с мониторингом результатов. Данные, полученные в результате, станут основой для дальнейшего обновления клинических рекомендаций и стандартов лечения.